De la avertismente severe la beneficii: SUA reabilitează terapiile hormonale pentru menopauză

Anunțul reprezintă o schimbare majoră de perspectivă, iar Administrația pentru Alimente și Medicamente a Statelor Unite (FDA) a explicat că decizia se datorează unei analize științifice mai ample, a discuțiilor cu experți și a consultării publice.

„După 23 de ani de dogme, FDA anunță că încetează să mai alimenteze frica ce a ținut femeile departe de un tratament care le poate schimba și chiar salva viața”, a declarat luni comisarul instituției, Marty Makary, citat de Reuters.

El a menționat că FDA „ascultă femeile care au contestat paternalismul medicinei” și că mesajul vine și în sprijinul „studentelor la medicină care cer o educație mai solidă despre menopauză în facultăți”.

FDA întoarce foaia: avertismentele severe se transformă în beneficii

Totul a început în 2002, când un studiu amplu, cunoscut sub numele de Women’s Health Initiative, a arătat posibile legături între terapiile hormonale pentru menopauză și afecțiuni grave precum infarctul, accidentul vascular cerebral, formarea cheagurilor de sânge și cancerul mamar. În urma acestor concluzii, agenția americană pentru medicamente (FDA) a impus cel mai sever tip de avertisment, așa-numita „cutie neagră”. Indicând efecte adverse grave sau potențial fatale. avertismentul de tip „cutie neagră” este cel mai sever nivel de atenționare impus de FDA pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă.

Decizia a avut un impact puternic: medicii au devenit precauți, iar multe femei au renunțat la tratamentele hormonale de teamă pentru siguranța lor.

Pe baza cercetărilor mai recente, experții au concluzionat că, folosite corect – în doze mici, pe termen scurt și la femei sănătoase, sub 60 de ani – aceste terapii nu doar că nu prezintă riscuri mari, ci pot fi benefice, ameliorând simptomele menopauzei și îmbunătățind calitatea vieții. În acest fel, FDA a întoars complet foaia: după zeci de ani în care terapiile hormonale au fost tratate ca un pericol sever, ele sunt prezentate acum drept soluții sigure și cu potențial benefic.

Tratamente noi și etichete curate

În același timp, au fost aprobate două noi medicamente destinate ameliorării simptomelor menopauzei: o versiune mai ieftină a medicamentului Premarin, creat inițial de compania Pfizer și un tratament non-hormonal pentru bufeuri și alte alte simptome legate de schimbările hormonale.

Agenția colaborează acum cu producătorii pentru actualizarea etichetelor produselor, eliminând de pe acestea referințele despre riscuri precum boli cardiovasculare, cancer mamar sau demență, așa-numitele „avertismente de tip cutie neagră”.

Până acum, toate tratamentele cu estrogen purtau avertismente privind riscul de accident vascular cerebral, formarea cheagurilor de sânge și posibilitatea apariției cancerului mamar.

Entuziasm în industria farmaceutică

Firmele farmaceutice au reacționat pozitiv: „Companiile sunt încântate când FDA le spune că pot elimina un avertisment înfricoșător de pe produsul lor”, spun reprezentanții agenției americane pentru medicamente.