Medicamentul Ozempic a fost aprobat pentru tratarea bolii cronice de rinichi la persoanele cu diabet, în SUA

Medicamentul este deja utilizat pe scară largă şi acoperă tratamentul pentru diabetul de tip 2. Decizia FDA înseamnă că Ozempic poate fi utilizat acum pentru a reduce riscul de agravare a bolii renale, de insuficienţă renală şi de deces din cauza bolilor cardiovasculare la pacienţii cu boală renală cronică şi diabet.

Decizia ar putea transforma modul în care medicii tratează pacienţii cu boală renală cronică, care implică o pierdere treptată a funcţiei renale şi este una dintre principalele cauze de deces în SUA. Aproximativ 37 de milioane de adulţi americani trăiesc cu boală renală cronică, potrivit Novo Nordisk.

Diabetul este un factor de risc cheie pentru bolile renale. Aproximativ 40% dintre pacienţii cu diabet de tip 2 au această afecţiune, care poate provoca boli suplimentare, cum ar fi riscul crescut de probleme cardiovasculare şi de deces, a transmis Novo Nordisk.

„Toate bolile renale cronice sunt progresive. Este un declin an de an, implacabil al funcţiei renale”, a declarat într-un interviu Stephen Gough, director medical global al Novo Nordisk, referindu-se la capacitatea rinichiului de a filtra deşeurile din sânge.

Acesta a precizat că atunci când afecţiunea progresează până la insuficienţă renală – cunoscută şi sub denumirea de boală renală în stadiu terminal – pacienţii au nevoie de tratamente de dializă pe termen lung pentru a elimina deşeurile din sânge sau de un transplant renal. Ambele sunt împovărătoare, iar decesul în rândul pacienţilor cu boală renală în stadiu terminal este „foarte ridicat”, în special din cauza bolilor cardiovasculare, potrivit lui Gough.

Aprobarea demonstrează, de asemenea, că o clasă blockbuster de medicamente pentru diabet şi pierderea în greutate numite GLP-1 au beneficii semnificative pentru sănătate dincolo de reglarea zahărului din sânge şi suprimarea apetitului.

Ozempic a redus riscul de rezultate renale severe – inclusiv insuficienţă renală, reducerea funcţiei renale sau deces din cauze renale sau cardiace – cu 24% la pacienţii diabetici cu boală renală cronică, comparativ cu un placebo, conform rezultatelor unui studiu în stadiu final pe care s-a bazat aprobarea.

La pacienţii care au luat Ozempic, funcţia renală a scăzut mai lent, riscul de evenimente cardiovasculare majore, cum ar fi atacul de cord, a scăzut cu 18% şi riscul de deces din orice cauză a scăzut cu 20% comparativ cu placebo. Ozempic a redus, de asemenea, cu 29% riscul de deces de cauză cardiovasculară.

„Ştim că, din păcate, boala cardiovasculară şi boala renală cronică merg mână în mână”, a spus Gough.

El a adăugat că tratamentele majore pe care pacienţii le primesc de obicei atunci când au primele semne de boală renală cronică vizează reducerea factorilor de risc cardiovascular prin acordarea de atenţie tensiunii arteriale.

Rata efectelor secundare adverse grave a fost de 49,6% la pacienţii care au luat Ozempic, mai mică decât cea de 53,8% observată în grupul care a primit un placebo. A existat o rată uşor mai mare de întreruperi în rândul pacienţilor Ozempic din cauza efectelor secundare gastrointestinale observate în mod obişnuit cu GLP-1, cum ar fi greaţa şi vărsăturile.

Autorităţile de reglementare din UE au aprobat Ozempic pentru aceeaşi utilizare în decembrie.

Novo Nordisk a încheiat studiul de fază trei în octombrie, cu un an mai devreme decât se aştepta, ca răspuns la rezultatele pozitive. La momentul respectiv, anunţul companiei daneze a făcut ca acţiunile companiilor de dializă renală să scadă cu aproximativ 20% într-o singură zi.

Studiul, numit FLOW, a început în 2019 şi a urmărit aproximativ 3.500 de pacienţi cu diabet şi boală renală cronică moderată până la severă.

Aprobarea vine după ce administraţia Biden a selectat trei dintre medicamentele Novo Nordisk cu ingredientul activ semaglutid pentru al doilea ciclu de negocieri privind preţul medicamentelor Medicare. Acestea includ Ozempic, omologul său de pierdere în greutate Wegovy şi un alt tratament pentru diabet numit Rybelsus.

Decizia FDA vine, de asemenea, în contextul în care Novo Nordisk se confruntă cu o concurenţă sporită din partea Eli Lilly şi încearcă să obţină o acoperire extinsă a asigurărilor pentru Wegovy.

Anul trecut, Wegovy a obţinut aprobarea în SUA pentru utilizarea în reducerea riscului de evenimente cardiovasculare majore, cum ar fi atacurile de cord şi accidentele vasculare cerebrale. Novo Nordisk studiază, de asemenea, Wegovy ca potenţial tratament pentru boala ficatului gras.